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一次性輸液器,為何成了出問題最多的醫療器械?

2020-03-03 11:24:30

醫療耗材潔凈、無異物是底線,這應是生產企業、醫院和監管機構的共識


圖/Pixabay

文 |《財經》記者 趙天宇 實習記者 朱賀

編輯 | 王小

輸液,這個在中國最常見的治療方式,是不是真的安全?

2019年12月24日,新三板掛牌公司匯知康(83235.OC)對“輸液器異物”事件做出澄清。

這件事始于2019年12月16日0時左右,在四川省樂山市人民醫院兒科,一名兒童在輸液時,家屬發現一次性輸液器里有異物。有報道稱異物疑似蟲,但目前調查尚無結論,還不能確認。

匯知康承認,經初步核查,涉事產品確認是該公司生產的。

一位專門負責此事的政府部門工作人員告訴《財經》記者,樂山市政府已成立了聯合調查組,市公安局、市場監管局、衛健委均參與此次調查。

公安的介入,是為求證這一事件中有沒有人為破壞。涉事醫院和公司在配合調查,目前尚無初步結論。

輸液器在醫院很常用,有研究顯示,中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。在一次性輸液器中發現異物,這不是首次發生。除去醫學上對效用的爭議,這種治療方式使用的輸液器本身是否潔凈,就足以引發公眾的擔憂。

輸液器又出現問題

2019年12月16日0時左右,在四川省樂山市人民醫院兒科,一位患兒輸液5分鐘后,家長發現輸液器里有異物。

據樂山市人民醫院稱,家長發現異物后,當班護士立即停止輸液,醫務人員隨即對患兒進行全面檢查,經17小時嚴密觀察后,患兒無不適,在征得家屬同意后按計劃出院,并囑按時隨訪。

該事件發生后,該醫院相關部門立即在家屬的見證下,共同封存此輸液器,并交由家屬保管。

院方強調,該醫院包含輸液器在內的所有醫用耗材,均按國家規定規范采購,符合國家標準。事件發生后,這家醫院向上級主管部門報告,并全面清理了院內所有醫用耗材的使用情況。

12月18日,匯知康的控股股東河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司(下稱“曙光集團”)在其網站上公告,公司委派質量管理人員和有關專家到現場進行調查處理,同時配合院方和相關政府部門做后續處理工作。

6天后,匯知康承認,經初步核查涉事產品是該公司生產的,產品名稱是“一次性使用精密過濾袋式輸液器”,批號191026,注冊證號是國械注準 20153660673。

一位曙光集團質管中心人士告訴《財經》記者,現在政府部門在主導此項調查。

為此,樂山市政府成立了一個聯合調查組,市公安局、市場監管局、衛健委均參與了調查。截至記者發稿,尚無初步調查結論發布。

類似的輸液器中發現異物的事件,并不是首次,僅2019年就有多起同類事件被媒體曝出。

據紅星新聞消息,在2019年3月17日,孫女士的孩子因為高熱,就診于吉林省吉林市某三甲醫院,住院輸液時,孫女士發現輸液管內有一根長約2厘米的頭發,向院方投訴后,藥監局、衛生局介入事件處理。

華商報于2019年6月11日報道,6月5日,因患喘息性支氣管炎,李女士帶6歲的女兒去西安北環醫院兒科就診。6月8日上午10時20分許,輸液到第三瓶時,李女士發現輸液器滴管內壁有疑似毛發類的異物。

輸液器在醫院很常用,有研究顯示,中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。但是輸液器的品質卻時常出現爭議,在使用中出現過的問題,不僅在于發現異物這一類的事件,還包括滲漏、零件不規整等情況。

2017年全國上報的醫療器械不良事件報告中,一次性使用輸液器發生的不良事件上報了4.35萬份,占總數的11.57%,是中國出現問題最多的一種醫療器械。

重復使用,一次性耗材的另一重隱憂

在中國,除了血液透析器明確可重復使用外,其他一次性耗材皆是不允許的。然而,已有研究報告指出,一次性耗材在醫療機構中存在重復使用的現象。這是一個更讓人擔憂的問題。

在監管部門對耗材重復使用沒有放開的情況下,醫療機構的類似做法并非孤例。這給本就令人擔心安全質量的一次性耗材,又帶來一些爭議。

例如,2019年7月16日《大河報》消息,鄭州市的一次檢查專項行動發現,當地有的口腔診所就存在一次性口腔器械重復使用的違法違規行為。

一位醫療器械從業者告訴《財經》記者,有的小醫院管理不夠規范,不但一次性耗材重復使用,而且消毒也不夠徹底。

一份題為《中國一次性醫療器械的再加工與再利用:試點調查》的研究報告顯示,2015年7月26日至8月4日間,研究人員通過在線問卷調查平臺,針對來自31個不同地區、9個不同領域的544名受訪者,進行調查研究發現,盡管中國禁止一次性使用醫療器械的重復使用,但醫院中仍存在大量重復使用的情況。這份報告已發表于英國《BMC公共衛生》期刊。

這項全國性的調查報告稱,如果能保證醫療器械的安全性,同時降低價格,大多數人傾向于接受一次性使用醫療器械的再利用。

另外,許多受訪者對重復使用一次性耗材的衛生和功能安全性表示懷疑。雖然多數人認為通過可靠的清洗和滅菌技術來確保一次性使用醫療設備再利用的衛生安全,但66%的人在心理上仍然對一次性耗材重復利用的可靠性持否定態度。

這份研究報告也指出,觀念上存在的矛盾,以及相關研究的缺乏,使得中國藥監部門在構建和完善醫療器械使用系統以滿足社會各界日益增長的需求方面,將面臨諸多挑戰。

就現存的監管政策而言,九成受訪者認為應建立專門的管理制度。

在中國,除了血液透析器明確可重復使用外,其他一次性耗材是不允許的?!夺t療器械監督管理條例(2017修正版)》顯示,一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

重復使用一次性耗材,一個重要的驅動因素就是降低醫療機構成本。若建立相應的規章制度并嚴格執行,重復使用耗材并非不可行。

在國外,重復使用已有先例,比如在美國有超過25%的醫院重復使用至少一種類型的一次性耗材,目前一次性耗材的再加工受到美國食品和藥品監督管理局(FDA)的監管。FDA允許100多種不同的一次性耗材進行合法再加工。大多數歐洲國家也在重復使用一次性耗材。

中國正在嘗試為一次性耗材的重復使用建立規范,步伐非常謹慎。2019年8月12日,國家醫保局官網發布了《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》,其中提到,國家藥監局曾委托有關單位開展課題研究,調查顯示,現階段各利益相關方對于一次性使用醫療器械目錄的制定,尚存在較大分歧。

國家醫保局答復,一次性醫用耗材的回收再利用,涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規,以及復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題,需要多部門共同研究推進。

下一步,國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作,在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。


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